En pleno contexto de revisión de trámites de la normativa de contratación pública para simplificar la gestión pública (lo que puede ser oportuno en relación a la interpretación de ciertas exigencias o requisitos) interesa también cierta depuración conceptual para determinar si determinada relación jurídica tiene o no la consideración de contrato público. Y para ello debemos estar a las reglas europeas y a la interpretación de las mismas fijada en la jurisprudencia TJUE.

La normativa europea de contratación pública ha pretendido desde sus inicios conseguir una correcta gestión de los fondos públicos optando por una delimitación objetiva: el contrato público (artículo 2 Directiva 2014/24). Es decir, existe una clara metodología jurídica de carácter funcional –y no formal-, no solo en el ámbito subjetivo, si no, también, en el plano objetivo, que obliga, en primer lugar, a determinar si un negocio jurídico es, o no un contrato público.

Materia que presenta perfiles no suficientemente claros, y donde la inercia dogmática del contrato administrativo puede contaminar la decisión interpretativa extendiendo de forma indebida unas reglas que no son propias para determinados negocios jurídicos. Esto es lo que sucede, como se explicará, con la adquisición pública de medicamentos, donde se observa “cierta confusión” conceptual y de preferencia en la aplicabilidad de las distintas técnicas de intervención del derecho público.

• 1. Hacia un concepto funcional de contrato público

El concepto de contrato público exige abandonar las premisas de ámbito subjetivo como elemento principal. La perspectiva fundamentalmente subjetiva de nuestra LCSP (que gravita sobre el concepto de sector público y no de contrato público, como prevén las Directivas y las normas de desarrollo de otros países europeos) distorsiona el alcance de los conceptos jurídicos. Así, como la otra cara de la moneda de tratar de huir de las reglas contractuales mediante el subterfugio de personificaciones instrumentales, se observa una inadecuada interpretación de negocios jurídicos como contratos públicos, desvirtuando la propia naturaleza causal de la relación jurídica existente.

Para resolver este fenómeno, derivado de inercias, conviene una depuración conceptual desde las categorías propias del derecho administrativo y su interpretación desde la óptica europea. Lo que obliga a incorporar los parámetros interpretativos funcionales utilizados sobre esta materia por el TJUE. Como advierte la sentencia TJUE de 22 de diciembre de 2008, Magoora, C 414/07, apartado 44, “para alcanzar los resultados que el Derecho europeo persigue, dando prioridad a la interpretación de las normas nacionales que mejor se ajuste a dicha finalidad, para llegar así a una solución compatible con las disposiciones de dicha Directiva y dejando sin aplicación, de ser necesario, toda disposición contraria de la ley nacional”. Es necesaria, en palabras de R. ALONSO GARCIA, una interpretación de la norma nacional -y de los conceptos ye instituciones- conforme al Derecho europeo. Y, como se expondrá, no toda prestación realizada por un poder adjudicador, aun siendo bilateral y onerosa (o de gasto para la entidad contratante), merece por ello la consideración de contrato público, al ser éste un concepto claramente delimitado y con fronteras propias¹. Es decir, la interpretación funcional en derecho europea alcanza al elemento objetivo y no sólo al subjetivo.

El considerando 4 de la Directiva 2014/24/UE de contratación pública de forma clara: “Las normas de la Unión sobre contratación pública no tienen por objetivo regular todas las formas de desembolso de fondos públicos, sino únicamente aquellas destinadas a la adquisición de obras, suministros o servicios prestados mediante un contrato público”. Para ello la prestación debe estar incluida entre los distintos tipos contractuales: obras, suministros o servicios. Lo que obliga a delimitar las fronteras del contrato público pues no toda relación jurídica bilateral onerosa implica la existencia de contrato público².

Asimismo, conviene recordar que los principios de la contratación pública se modulan cuando pueden entrar en conflicto con otros bienes jurídicos de especial protección. Esto es lo que sucede de forma paradigmática en la configuración de los servicios sanitarios en Europa, en tanto servicios de interés general, lo que habilita la flexibilización de las normas del mercado interior, ya que no se consideran actividades económicas, de acuerdo con lo previsto en el artículo 106.2 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Los servicios de asistencia sanitaria, como servicios de interés general, deben responder a los principios de universalidad, igualdad de acceso, equidad, continuidad de las prestaciones, transparencia y calidad. Resultándoles también de aplicación el Protocolo núm. 26 del Tratado de Lisboa que declara que «las disposiciones de los Tratados no afectarán en modo alguno a la competencia de los Estados miembros, para prestar, encargar y organizar servicios de interés general que no tengan carácter económico» (art. 2). Luego, los Estados son competentes para organizar sus servicios sanitarios determinando el grado de protección de la salud pública que pretenden garantizar y la manera de alcanzarlo (art. 168.7 TFUE). Son, por tanto, los Estados miembros competentes para organizar sus servicios sanitarios y de prestaciones sociales, determinando el grado de protección de la salud pública y asistencial que pretenden garantizar y la forma de alcanzarlo en aplicación del artículo 168.7 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, siendo aplicable el principio de no discriminación, la libertad de circulación de las personas y, en su caso, la normativa contractual pública, contenida en la Directiva 2014/23/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 de concesiones, y la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 sobre contratación pública.

Igualmente, la LCSP recuerda en su Exposición de Motivos que los poderes públicos siguen teniendo libertad para prestar por sí mismos determinadas categorías de servicios, en concreto los servicios que se conocen como servicios a las personas, como ciertos servicios sociales, sanitarios, incluyendo los farmacéuticos, y educativos u organizar los mismos de manera que no sea necesario celebrar contratos públicos, por ejemplo, mediante la simple financiación de estos servicios o la concesión de licencias o autorizaciones a todos los operadores económicos que cumplan las condiciones previamente fijadas por el poder adjudicador, sin límites ni cuotas, siempre que dicho sistema garantice una publicidad suficiente y se ajuste a los principios de transparencia y no discriminación (negrita nuestra)³.

En esta línea se posiciona claramente, por cierto, el Consejo de la Unión Europea, en el documento “Conclusiones del Consejo: Inversión pública a través de la contratación pública: recuperación sostenible y reactivación de una economía de la UE resilente” (2020/C 412I/01), donde, tras hacer una prospectiva de la contratación pública (insistiendo en su función estratégica) advierta, en su punto 19, de la necesidad de cooperación “em>en la elaboración de directrices y criterios por medio de una metodología común para ayudar al sector público a aprovisionarse a través de cadenas de suministro transparentes, fiables, flexibles y diversificadas con el objetivo de reforzar la economía europea y reducir la dependencia estratégica de terceros países, especialmente en determinados sectores de la economía europea que son fundamentales para el funcionamiento de los servicios públicos y la atención sanitaria pública, como los medicamentos y los productos sanitarios; a la hora de determinar un enfoque proporcionado y específico para abordar esta cuestión deberán considerarse detenidamente las repercusiones en la competencia, los precios y los procedimientos de contratación pública”.

• 2. La adquisición de medicamentos: ¿son contratos públicos necesariamente?

Un ejemplo de indudable interés práctico lo tenemos en la adquisición de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud Público. Como ha recordado G. GARCIA-ALVAREZ, “El mercado de los medicamentos es muy peculiar en la medida en que confluyen una serie de notas muy características como son la inelasticidad de la demanda –dada la relevancia que el consumidor medio da a su propia salud, pero también la proliferación de seguros públicos y privados-, la existencia de situaciones próximas al monopsonio –en función de la adquisición por esas entidades aseguradoras públicas o privadas- y una extrema segmentación del mercado, dado que los diversos medicamentos no son intercambiables entre sí más que en una muy limitada medida. En el caso de medicamentos protegidos con patente, esto lleva a situaciones incluso de monopolio respecto a las posibilidades de tratamiento eficaz de una enfermedad; es claro que la situación es radicalmente diferente cuando existen medicamentos genéricos igualmente eficaces. Un elemento adicional que también contribuye a conformar el mercado de medicamentos es la implicación directa de derechos fundamentales básicos, como el derecho a la protección de la salud (art. 43 de la Constitución vigente) que no viene a ser sino una manifestación positiva del derecho a la vida y a la integridad física del art. 15 que, obviamente, cuenta con la máxima protección jurídica. Esta circunstancia lleva a establecer un claro paralelismo con la contratación pública en el ámbito de los servicios a las personas, en el que la jurisprudencia comunitaria ha venido reconociendo la posibilidad de establecer excepciones a las reglas generales de contratación en función de los objetivos perseguidos y los bienes jurídicos implicado”⁴.

Estas especialidades permiten avanzar que, desde luego, a compra de medicamentos no encaja fácilmente con los contornos de un contrato público de suministros, pues la causa de la adquisición se aleja de los principios regulatorios inherentes ala contratación pública, y donde forzar una inadecuada tensión competitiva puede traducirse en una peor calidad asistencial, al limitarse la oferta terapéutica, que es (y debe ser) el principio rector en la toma de decisiones pues prima en todo caso el fin de la mejor asistencia a los pacientes⁵.

Para alinear los distintos intereses en juego (la sostenibilidad financiera, la mayor oferta terapéutica y el rendimiento a las empresas) la técnica utilizada en España mediante la Ley del medicamento, ha consistido (como en otros países) en la asunción de la financiación pública de determinados medicamentos en el marco del Sistema Nacional de Salud utilizando como técnica la fijación administrativa de su precio. La ley de garantías y uso racional del medicamento reconoce el derecho de los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad. El precio de los medicamentos se viene fijando teniendo en cuenta los criterios establecidos en el Real Decreto 271/1990. Este precio tiene carácter de máximo, lo cual no impide (pero tampoco obliga, ni aconseja) que se puedan obtener ventajas en un procedimiento de adquisición posterior.

Se trata de una regulatoria pública sobre los precios (intensa desde la perspectiva de la libertad de empresa y de modelos competitivos del mercado), que pretende la necesaria para la sostenibilidad del sistema sanitario público, desde una perspectiva no únicamente presupuestaria, sino también de calidad y equidad del modelo. Es decir, la determinación pública del precio de adquisición de precios de medicamentos (tanto para ámbito extra-hospitalario, mediante la compra en farmacia, como hospitalario) es el modelo legal por el que se rige la adquisición de medicamentos (por lo que los precios tiene un marcado carácter confidencial).

Por ello, las decisiones públicas que se adopten deben ser coherentes con la finalidad pública de la norma, evitando que en su interpretación pueda ser objeto de “readaptaciones” que pongan en riesgo lo esencial de la política de prestación de servicios sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. La interpretación teleológica deben primar, que en este caso, “negociados los precios” de adquisición, no es otra que la mejor calidad asistencial de los ciudadanos/pacientes. Y, en consecuencia, no funciona ya como explicación “primaria” la necesidad de tensionar competitiva el mercado, porque, en esencia, ya no existe “elasticidad” para ese mercado donde, no se puede desconocer, muchos fármacos son exclusivos y no tiene, por ello alternativa desde una óptica de competencia.

Conviene insistir en esta idea fundamental: la intervención del precio de los medicamentos tiene como finalidad principal garantizar el interés público, en este caso permitir el acceso más amplio posible de los ciudadanos a los medicamentos necesarios para el cuidado de su salud. La política pública de precios de los medicamentos tiene un marcado carácter instrumental, en tanto se encuentra directamente vinculada a la mejor calidad de la prestación asistencial a los ciudadanos y, por tanto, al derecho constitucional a la protección de la salud (art. 43 de la Constitución). De tal manera que cualquier interpretación del marco normativo debe encontrarse debidamente alineada con este derecho, evitando distorsiones que pongan en riesgo el mismo. La regulación del sistema de precios, junto con otros mecanismos de control, intentan garantizar el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos pero también evitar, en cierta medida, los efectos de la insensibilidad de la demanda de medicamentos al precio, especialmente en un sistema financiado con fondos públicos, así como los efectos de comportamientos monopolísticos permitidos por barreras como pueden ser las patentes o las elevadísimas inversiones necesarias en I+D para desarrollar nuevos medicamentos, además de los fuertes gastos para la autorización, promoción e información y comercialización de estos productos. La mayor parte de estos componentes siguen marcando, a día de hoy, las características de nuestro modelo farmacéutico y de ahí que se haya mantenido una intervención administrativa especialmente intensa, que podríamos calificar de plena, y que ha desaparecido en el resto de los sectores económicos. A través del procedimiento regulado se establece lo que la doctrina ha calificado como una “verdadera negociación” y el Tribunal de Cuentas como “proceso de negociación” para determinar precio de los medicamentos y financiación con cargo al SNS⁶.

En definitiva, forzar el concepto precio tras un proceso intenso de negociación del mismo para preservar el adecuado equilibrio entre interés públicos y los legítimos intereses privados (dado que, como explicaba MUÑOZ MACHADO, la fijación de precios de referencia supone ya una patrimonialización)⁷, puede producir efectos perversos que ponen en riesgo la calidad de la asistencia a los ciudadanos (a la vez que puede afectar a la equidad)⁸. Y considerar sólo como gasto y no también como inversión la adquisición de medicamentos es una visión claramente superada desde la óptica de un derecho a la salud que pivota sobre la mejor calidad asistencial del paciente, cuya salud tiene un indudable valor también desde una estricta perspectiva económica. Y aquí, en puridad, las reglas de la contratación pública, por su específico fundamento, quedarían desplazadas.

Debe insistirse en que las reglas de la contratación pública son un mero instrumento, de tal manera que debe primar siempre el fin público que las justifica, hasta el extremo de poder exceptuar la aplicación de las reglas de la contratación pública si fuera necesario. Opción avalada por el propio derecho europeo de la contratación pública como se constata en el contenido de la Directiva 2014/24, de contratación pública, cuando se afirma en el considerando 41 lo siguiente:

“Ninguna disposición en la presente Directiva debe impedir la imposición o ejecución de medidas necesarias para proteger el orden, la seguridad y la moralidad públicos, la salud, la vida humana y animal y la conservación de las especies vegetales o de otras medidas medioambientales, en particular teniendo en cuenta el desarrollo sostenible, siempre que dichas medidas sean conformes con el TFUE”.

Hay que recordar que no toda relación jurídica onerosa, aun contractual, celebrada por un poder adjudicador, supone, por sí, la existencia de un contrato público. Sirva de ejemplo la STJUE de 1 de marzo de 2018, Maria Tirkkonen, donde se afirma que “no constituye un contrato público, en el sentido de dicha Directiva, un sistema de asesoramiento a las explotaciones agrarias, como el controvertido en el litigio principal, mediante el cual una entidad pública selecciona a todos los operadores económicos interesados que cumplan los requisitos de aptitud establecidos en la convocatoria de licitación y hayan superado el examen mencionado en dicha convocatoria, aun cuando durante el período limitado de vigencia de ese sistema no pueda admitirse a ningún nuevo operador”. Y esto es lo que sucede, por ejemplo, con los mecanismos de acción concertada, con los supuestos de compra pre-comercial (e, incluso, subvenciones) donde puede haber criterios de selección.

Hoy se necesita una visión transversal del “mercado público de la salud” que se aleje de propuestas desproporcionadamente subordinadas a una errónea idea de ahorro económico a ultranza, lo que podría llegar a poner en riesgo notas esenciales de un modelo sanitario público como el español, caracterizado por la universalidad y calidad asistencial.

• 3. La adquisición de medicamentos al margen de la normativa de contratación pública. Una opción válida compatible con los principios públicos en la gestión pública en salud

El conjunto de circunstancias concurrentes ha llevado a que en otros Estados miembros de la Unión Europea se adopten mecanismos de compra de medicamentos al margen de la contratación pública, como es el caso del sistema «open house» utilizado en Alemania y considerado conforme al Derecho comunitario por el Tribunal de Justicia en la Sentencia de 2 de junio de 2016, Dr. Falk Pharma GmbH contra DAK-Gesundheit (ECLI:EU:C:2016:399). El sistema referido consiste en la determinación de una serie de requisitos a cubrir por los potenciales proveedores, entre ellos un determinado descuento respecto a un precio de referencia, permaneciendo abierta la posibilidad de incorporación de nuevas empresas proveedoras durante toda la vigencia del acuerdo. Ante la reclamación de un particular, que pretendía que se aplicasen los mecanismos de la contratación pública y, en consecuencia, que se seleccionase a un único proveedor, el Tribunal de Justicia considera justificada la no aplicación de la normativa de contratación pública, con la única cautela de que se preserve suficientemente la transparencia. Como señala el Tribuna del Justicia, en su fundamento 42, «no constituye un contrato público a los efectos de dicha Directiva un sistema de acuerdos, como el que es objeto del litigio principal, mediante el cual una entidad pública pretende adquirir bienes en el mercado contratando, a lo largo de toda la vigencia de dicho sistema, con todo operador económico que se comprometa a suministrar los bienes de que se trate en condiciones preestablecidas, sin llevar a cabo una selección entre los operadores interesados y permitiéndoles adherirse a dicho sistema durante toda la vigencia de éste».

En todo caso, deberá existir un contrato (derivado de un acuerdo público de adquisición) que determine las relaciones entre Administración y empresa.

Con la finalidad de preservar la mejor relación entre eficiencia y adecuada gestión sanitaria sería posible diseñar un sistema de adquisición de medicamentos donde no se licite, al existir ya un precio determinado mediante un procedimiento administrativo, negociado entre Administración y laboratorio farmacéutico, e incluso en algunos casos acuerdos de riesgo compartido o techo de gasto incorporados al mismo, regulando por tanto las condiciones de dicha adquisición, que se aplicarán a las adquisiciones por la entidades integradas en el Sistema Nacional de Salud que constituyan poder adjudicador. Acuerdo de adquisición donde, lógicamente, serán de aplicación, en tanto decisión pública, las prerrogativas públicas que reconoce el ordenamiento vigente.

Cuestión que, por lo demás, se reconoce en la propia Exposición de Motivos LCSP al afirmar que los poderes públicos siguen teniendo libertad para prestar por sí mismos determinadas categorías de servicios, en concreto los servicios que se conocen como servicios a las personas, como ciertos servicios sociales, sanitarios, incluyendo los farmacéuticos, y educativos u organizar los mismos de manera que no sea necesario celebrar contratos públicos, por ejemplo, mediante la simple financiación de estos servicios o la concesión de licencias o autorizaciones a todos los operadores económicos que cumplan las condiciones previamente fijadas por el poder adjudicador, sin límites ni cuotas, siempre que dicho sistema garantice una publicidad suficiente y se ajuste a los principios de transparencia y no discriminación.

Esta posibilidad (al igual que en la acción concertada en servicios sociales mediante la Ley 12/2018) ha sido desarrollada por la Comunidad Autónoma de Baleares⁹. Con claros título competenciales en la materia de gestión sanitaria en aras a la mejor prestación de salud a los ciudadanos, mediante el Decreto-ley 8/2020 (hoy sustituido por la Ley 2/2020), que ofrece posibilidades de dar respuesta a la problemática expuesta y que se justifica como solución jurídica para mejorar y articular un sistema de compras sanitarias eficiente, que permita poner remedio a la situación denunciada por los diferentes órganos de control del gasto público en la concreta gestión del gasto hospitalario diario (debe recordarse de que el Derecho se debe adaptar a la realidad y no la realidad al Derecho, así como que cualquier interpretación jurídica exige una visión completa del ordenamiento jurídico y de los distintos principios aplicables)¹⁰. Si bien es cierto que esta norma que puede parecer rupturista con la inercia administrativa, no lo es menos que se enmarca como uno de los retos jurídicos y oportunidades de transformación.

El artículo 16 de esta norma Balear reconoce de forma expresa (art. 16) a la adquisición de medicamentos como negocio excluido de la normativa de contratación pública, estableciendo que “Los medicamentos con precios de venta de laboratorio fijados administrativamente para el Sistema Nacional de Salud o con precios de referencia, en tanto que ya ha existido negociación con una instancia pública y fijación administrativa del precio, podrán ser adquiridos por el sistema hospitalario público de las Illes Balears al margen de los procedimientos de contratación pública”. Esta decisión, como se ha explicado, no compromete los principios de libertad de acceso, transparencia, igualdad, no discriminación, vinculación de los criterios de adjudicación al objeto del contrato, dado que los principios de aplicación son otros distintos, y la negociación sobre de precios ya se ha producido. En esta contexto puede servir de ejemplo el modelo de Adquisición temprana de vacunas promovido por la Comisión para seleccionar distintas vacuna frente a la covid-19, donde los Estados adheridos a esto modelo adquirirán directamente sin que sean de aplicación las normas de contratación pública¹¹.

Y establece dos modelos en función de la exclusividad del medicamento. Así, los medicamentos con protección de patente, determinado el precio público por la Comisión Interministerial de Precios, podrán ser adquiridos directamente por el Sistema de Salud de Illes Balears, tomando como referencia el precio determinado por el Ministerio de Sanidad (art. 17). Obviamente, el acuerdo público de adquisición (que no es contrato público, insistimos) deberá atenerse a ciertas reglas inherentes a nuestro modelo de gestión pública: a) Justificación de la necesidad y de la existencia de crédito y b) Solicitud formal a la empresa y aceptación de ésta, con compromiso de cumplimiento de plazos de entrega. Obviamente, el acuerdo podrá prever la modalidad de pago por volumen o por resultados, determinando también las penalidades contractuales por incumplimientos. Esta opción, donde solo hay un producto y determinado su precio público parece la más correcta desde un planteamiento de eficacia administrativa, pues intentar justificar un procedimiento de contratación pública carece de sentido (no aporta valor) y retrasa la posibilidad de adquirir el medicamento para cubrir la necesidad a la que va destinado. La doctrina de la STJUE de 6 de junio de 2016 resulta aquí claramente explicativa de la solución adoptada por la norma balear.

Para el supuesto de adquisición de medicamentos genéricos y del medicamento de referencia y de biosimilares la solución que ofrece el artículo 18 de esta norma es la posibilidad de elegir entre los distintos productos genéricos y el de referencia, atendiendo a criterios de eficacia terapéutica y de eficiencia en la gestión, de entre los ofertados por los proveedores que asuman las condiciones que previamente se establezcan por el órgano competente para la adquisición, que serán en todo caso de obligado cumplimiento. Se permitirá en todo caso la incorporación posterior de nuevos proveedores que asuman las condiciones establecidas.

La existencia de criterios de selección no altera la naturaleza de negocio excluido de la norma de contratación pública. La existencia de criterios de selección al margen de contratos públicos existe, como se ha indicado, en los sistemas de acción concertada o en la compra pre-comercial. La existencia de selección como herramienta no puede ser un elemento de interpretación dogmática, pues lo importante a este efecto es la causa de la relación jurídica y del fin público que se pretende. Y es evidente que en la regulación de la adquisición pública de medicamentos el fin de la selección de la norma balear pretende garantizar la mejor solución terapéutica a los pacientes atendiendo a las singularidades organizativas propias.

• 4. Conclusiones

La construcción del derecho europeo de la contratación pública ha exigido un importante esfuerzo para resolver problemas de gran repercusión práctica como lo es el ámbito de aplicación subjetiva (y para ayudar a fortalecer las esencias conceptuales del Derecho administrativo, evitando una fuga de los principios vía entes instrumentales). Sin embargo, la necesaria uniformidad jurídica interpretativa en el ámbito objetivo ha sido una cuestión olvidada quizá por la inercia de nuestra tradición jurídica cuya arquitectura ha pivotado sobre el contrato administrativo fijando la atención en el criterio subjetivo de quien es el sujeto contratante. No se trata de poner en cuestión la naturaleza y alcance del poder adjudicador, ni no determinar en que caso determinada necesidades que se deben “externalizar” por un poder adjudicador tienen la consideración de contrato público o no. Lo que exige una visión amplia del ordenamiento jurídico, más allá de una interpretación descontextualizada de la LCSP y donde hay que poner en cuestión la inercia administrativa del “siempre se ha hecho así”. Que sea o no un contrato público es una cuestión que se debe interpretar desde el Derecho Administrativo europeo y sus principios, y donde, como es habitual en todo negocio jurídico, será necesario atender a la causa y fines que han justificado la decisión en cuestión¹².

Y donde ya existe una técnica regulatoria pública de gran intensidad, como lo es la de fijación de precios, no parece oportuno (en una visión horizontal de los principios del derecho y la gestión pública) utilizar otras técnicas claramente opuestas o contradictorias, que pueden poner en jaque el funcionamiento correcto del modelo y de sus fines. Por ello, un modelo de adquisición de medicamentos al margen de la Ley de Contratos del Sector Público no solo es viable, sino que resulta aconsejable. Y, para ello, en tanto el Estado no imponga una solución, el margen competencias autonómico en materia de sanidad ampara la opción de regulación a nivel Comunidad Autónoma en tanto permite una gestión más eficaz y eficiente de la gestión pública en esta materia. Y así lo ha admitido claramente el tribunal Constitucional al analizar competencialmente el modelo de “subastas de medicamentos” de Andalucía.

La evidente relevancia y relación directa de productos como los medicamentos con derechos humanos básicos es lo que justifica la existencia de un modelo regulatorio de los precios públicos de los medicamentos que se van a financiar a cargo del Sistema Nacional de Salud: una regulación especialmente intensa, diseñada sobre la premisa de “armonización” de intereses públicos y privados. Como ya hemos señalado, no puede olvidarse que en cuestiones como la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud no parece conveniente la adopción de una posición cerradamente economicista, cerrada a criterios de calidad postulados por el legislador en la vigente Ley de Contratos del Sector Público, más en cuestiones tan delicadas como las prestaciones públicas en materias como la salud (en este sentido me he pronunciado en el trabajo «La compra pública de medicamentos: hacia el necesario equilibrio entre calidad de la prestación asistencial y sostenibilidad financiera del sistema»¹³.

El nuevo enfoque sobre la salud -especialmente impulsado como consecuencia de la pandemia- implica un mayor esfuerzo presupuestario de inversión y otra perspectiva en la consecución de mejores resultados: el énfasis no debe estar en la asunción como gasto y sino en las inversiones que pueden rendir más que un recorte de costes en la atención sanitaria o en la reducción de precios a los proveedores. La nueva era de la asistencia sanitaria es una realidad que obliga a replantear nuestro modelo de “compra de salud”. En la indiscutible misión de mejorar la salud individual y colectiva, es incuestionable el potencial de la tecnología actual y los nuevos servicios farmacéuticos, tanto a corto como a largo plazo, obligando a adoptar una más moderna mentalidad, centrada en el paciente con el aprovechamiento de la experiencia y la aplicación necesarios para marcar la diferencia para los pacientes, los proveedores y los sistemas sanitarios en su conjunto. Por ello, la diferenciación de técnicas en función de la adquisición en función de la compra con receta en farmacia por los ciudadanos conforme a los precios de referencia (sin que exista ningún tipo ulterior de posibilidad de compra pública) o se trate de adquirir por los servicios de farmacia hospitalarios carece de racionalidad y puede romper el necesario principio de equidad en la asistencia sanitaria, en tanto los pacientes hospitalarios pueden ver limitadas las opciones terapéuticas por una indebida visión economicista que compromete el derecho fundamental de la salud¹⁴.

En definitiva, contemplar la adquisición de medicamentos por el SNS como un modelo de compra de suministro “ordinario” es claramente una visión errónea, que se aleja de los principios regulatorios del derecho de salud y que implica desconocer la realidad singular del “mercado de los medicamentos”. La experiencia de otros países europeos sobre esta cuestión, donde no se aplica la contratación pública dado se aplica un sistema de precios públicos, avala el planteamiento expuesto del que se deduce fácilmente que el derecho europeo no obliga, en modo alguno, a considerar la adquisición de medicamentos como un contrato público¹⁵. Y esa es la verdadera cuestión de fondo.

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¹ Un ejemplo de la incoherencia conceptual lo es la interpretación dada por alguna Administración pública en relación a la compensaciones y dietas. Esta compensación, regulada por el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razón del servicio, determina el derecho de los funcionarios a ser compensados de los gastos realizados por razón del servicio, en las cuantías y condiciones que reglamentariamente se determinen, tiene naturaleza indemnizatoria y, por ello, no resulta de aplicación la normativa de contratación pública (ni los trámites de factura electrónica, al no ser un proveedor el solicitante). Obviamente, en la gestión de dichas compensaciones deben respetarse los principios de simplificación administrativa, eficacia y eficiencia de gestión de los recursos, preservando la equidad compensatoria con unos límites máximos de compensación.

² J.M. GIMENO FELIU, “Las fronteras del contrato público: depuración conceptual de los negocios jurídicos excluidos desde la perspectiva funcional del Derecho europeo”, REDA núm.205, 2020

³ Frente a las reglas ordinarias de la contratación pública, en estas prestaciones la legislación europea y española habilitan la utilización de “nuevas figuras” como la acción concertada, configurada como instrumento de «homologación» de entidades privadas para que puedan prestar ciertas funciones asistenciales del entorno público.

⁴ En extenso me remito a la monografía de J.M. GIMENO FELIU Y G. GARCÍA- ÁLVAREZ, Compra pública de medicamentos y servicios de innovación y tecnología sanitaria: Eficiencia y creación de valor, Aranzadi, 2020.

⁵ No puede desconocerse, además, como elemento a considerar, la libertad de prescripción del médico –y su correlativa responsabilidad profesional-, aunque como parece reconocer la propia Organización Médica Colegial, esta libertad profesional «no debe considerarse como un bien absoluto sin barreras ni límites» (Comunicado de la OMC sobre «La libertad de prescripción» de 25 de febrero de 2011).

⁶ Una descripción detallada de estos procedimientos en el Informe de fiscalización del Tribunal de Cuentas núm. 1185 de 2016, que señala, entre otras cosas, lo siguiente: “La evaluación se realiza de acuerdo a distintos criterios establecidos en el seno de la CIPM u otras instancias del MSSSI, si bien estos han sido comunicados de manera informal al personal evaluador y no están recogidos en ningún manual de procedimiento. A la vista de los datos obtenidos y del precio solicitado por la empresa farmacéutica, los técnicos evaluadores inician un proceso de negociación con la empresa farmacéutica con el que se pretende determinar el precio que finalmente se propondrá a la CIPM. Una vez consensuada la propuesta de inclusión y su precio se pasa a la siguiente fase, momento a partir del cual ya no se pueden modificar los datos de la evaluación ni los precios propuestos, salvo que los expedientes se sometan a la CIPM”. Entre las recomendaciones del anterior informe figura la siguiente: “La DGCBSF debería elaborar un manual de procedimientos en el que se definan las funciones y responsabilidades de las distintas áreas y unidades organizativas que la componen, procurando una adecuada segregación de funciones. Debería extender a todos los aspectos de la gestión la elaboración de manuales de procedimientos, así como la de instrucciones que se dicten. En particular, el manual debería establecer pautas y criterios a seguir por los evaluadores en el desarrollo de sus funciones, tanto en la evaluación de la utilidad terapéutica y fármaco-económica, como en el proceso de negociación con la empresa farmacéutica para establecer el precio, y homogeneizar las actuaciones de las diferentes unidades que intervienen en la evaluación.”

⁷ Como indica de forma certera, “Un sistema de fijación de precios y su concreción en relación con especialidades, así mismo, concretas, es tan importante como que los activos de las empresas farmacéuticas se sustentan, precisamente, en los precios de mercado que le fijan las autoridades sanitarias. Cada vez que se fija un precio, se patrimonializa, pasa a formar parte del activo de la empresa de que se trate y es el valor mismo que esa empresa tiene, a todos los efectos, de la obtención de créditos, de su valoración en el mercado y de cualquier actuación comercial que quiera desarrollar. Por tanto, una medida que altera la confianza en el mantenimiento estable de una norma produce un daño efectivo y evaluable”. S. MUÑOZ MACHADO, “Gasto farmacéutico y otras reformas del SNS”, Revista Derecho y Salud, vol. 9, núm. 2, 20012001, p. 137

⁸ Avala esta idea la opinión de E. ÁLVAREZ GONZÁLEZ, Elsa (“La subasta de medicamentos en Andalucía. Cuestiones controvertidas y perspectivas de futuro”, REALA núm. 7, 2017), que afirma que “las subastas de medicamentos también presentan algunas deficiencias que están siendo puestas de manifiesto por distintos agentes sociales. Los principales problemas están relacionados con el preocupante desabastecimiento de medicamentos seleccionados que sufren las farmacias andaluzas; el elevado porcentaje de subastas de medicamentos que se quedan desiertas; el auge de los laboratorios extranjeros que han desplazado a los laboratorios farmacéuticos nacionales en la fabricación de medicamentos en Andalucía; la calidad de los medicamentos que se dispensan; y el ahorro económico que parece no ser tan positivo”.

⁹ Sirva de argumentación la regulación del modelo de las denominadas “subastas andaluzas”, que, desde la perspectiva de distribución competencial, fue declarado constitucional por la STC núm. 210 de 15 de diciembre de 2016 (confirmada por la Sentencia núm. 7/2017 de 19 de enero). El Tribunal Constitucional ha considerado que la materia de la dispensación de medicamentos se enmarca en la regulación sobre sanidad, materia en la que tanto el Estado como las Comunidades Autónomas tienen competencias concurrentes. El Estado debe preservar la existencia de una regulación uniforme mínima para todo el territorio, pero las Comunidades Autónomas pueden regular sobre la misma, mejorándola, siempre que no se contravengan las exigencias impuestas por el llamado principio de solidaridad. Basándose en dicho principio, la argumentación del Alto Tribunal se centró en determinar si el establecimiento del sistema de la subasta andaluza suponía una modificación del sistema de dispensación previsto en la Ley de garantía del medicamento y se traducía en una restricción del ámbito objetivo de dispensación de los medicamentos en una parte del Estado. El Tribunal concluyó que, en la medida que la selección del medicamento de menor precio a dispensar por parte de la oficina de farmacia la realiza el Sistema Andaluz de Salud -y no las oficinas de farmacia, tal y como sucede con carácter general en el sistema nacional de conformidad con el artículo 87.4. de la Ley de garantía del medicamento-, pero la iniciativa no supone establecer diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

^10/sup> Un importe muy significativo del gasto en medicamentos se venía realizando a través de contratación verbal. La Sindicatura de Cuentas de Baleares, en su Informe 151/2018, de la Cuenta General de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, ejercicio 2016, aprobado el 11 de octubre de 2018, detecta que el Servicio de Salud de las Illes Balears ha llevado a cabo contratación por 283 millones de euros sin seguir el procedimiento legal. El problema no existe únicamente en Baleares. Se trata de un mal sistémico sin solución de continuidad, denunciado por el Tribunal de Cuentas en todos los hospitales de titularidad pública. La mayor parte de sus adquisiciones de medicamentos y productos farmacéuticos (el 92,9% del gasto en medicamentos en 1999 y el 90,5% en 2000) se ha realizado al margen de los procedimientos de contratación pública. Negar la evidencia no soluciona el problema.

¹¹ Comunicación de la Comisión. "Estrategia de la UE para las vacunas contra la COVID-19”, de 17 de junio de 2020. COM (2020) 245 final (epígrafe 2.1)

¹² Lo que es negocio excluido de la Directiva de contratación pública debe entenderse como negocio excluido de la normativa nacional de transposición de las Directivas, tal y como, con los servicios de abogados en defensa jurisdiccional ha declarado la STJUE de 6 de junio de 2019, -asunto C-264/18.

¹³ En extenso, J.M. GIMENO FELIU, “La compra pública de medicamentos: hacia el necesario equilibro entre calidad de la prestación asistencial y sostenibilidad financiera del sistema”, REDA núm. 202, 2019, pp. 325-340.

¹⁴² Cuestión sobre la que ya ha advertido el Defensor del Pueblo en 2016, al considerar que las subastas del Sistema Andaluz de Salud suponen un «menoscabo del principio de igualdad en el acceso a las prestaciones sanitarias» de los andaluces en relación al resto de los españoles. Y ello, añade el Defensor, porque «excluye de la financiación y dispensación, para toda Andalucía, medicamentos a los que puede tener acceso el resto de la población en el marco del Sistema Nacional de Salud».

¹⁵ En Italia el modelo de adquisición de medicamentos deriva directamente tras la determinación del precio a satisfacer fijado públicamente por la autoridad competente. Así, el Decreto del Ministerio de Salud de 22 de diciembre de 2000, contiene "La lista de medicamentos reembolsables por el servicio nacional de salud", informa, en el Anexo 2, una lista de medicamentos relacionados con una lista de ingredientes activos que pueden ser distribuidos directamente por los establecimientos de salud a través del Sistema "bidireccional", es decir, tanto a través de las farmacias locales como a través de las estructuras territoriales de la ASL. Además, La ley del 16 de noviembre de 2001, n. 405, de “Conversión en ley, con modificaciones, del decreto-ley de 18 de septiembre de 2001, n. 347, que contiene intervenciones urgentes en el ámbito del gasto sanitario ", en el art. 8 identifica los siguientes métodos de dispensación de medicamentos: un primer método de distribución que prevé la posibilidad de que los establecimientos de salud adquieran los medicamentos incluidos en el PHT directamente a las empresas farmacéuticas a precios rebajados de al menos el 50%, y los distribuyan a través de farmacias afiliadas públicas y privadas, en base a convenios; los medicamentos, por tanto, se venden al precio de compra a los mayoristas, que abastecen a las farmacias. En este caso, a los farmacéuticos y mayoristas se les conceden márgenes más bajos para las actividades de distribución, que son más convenientes para el NHS que lo que sería a través de la cadena de distribución tradicional: industria farmacéutica, mayoristas, farmacias; un segundo método (llamado "puro"), identificado por la letra b) prevé el suministro directo por parte de las empresas de salud de los medicamentos necesarios para el tratamiento de los pacientes en la atención domiciliaria, residencial y semi-residencial; una tercera modalidad, adoptada de diferentes formas en las distintas Regiones, prevé, finalmente, la distribución directa de sólo el primer ciclo de terapia a los pacientes dados de alta de la hospitalización o tras las consultas externas de especialistas. Finalmente, el art. 11, apartado 8, de la citada ley 122/2010 establece que, en la Conferencia Permanente para las Relaciones entre el Estado, Regiones y Provincias Autónomas, se establecen pautas para incrementar la eficiencia de los Fideicomisos Sanitarios en las actividades de adquisición almacenamiento interno y distribución de medicamentos adquiridos directamente, incluso mediante la participación de mayoristas.